深圳寶安區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程，寶安區(qū)辦需要什么資料。

深圳寶安區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程，寶安區(qū)辦需要什么資料。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員

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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務(wù)，團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，實力下證！

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