申請醫(yī)療器械廣告審查的流程步驟所需材料流程條件

辦理醫(yī)療器械廣告審查表都需要什么材料及流程

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；

（六）申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件

辦理醫(yī)療器械廣告審查的條件：

1、提交申請報告；

2、填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》；

3、申請審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）；

4、申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件；包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等；

5、需做廣告的產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》；

6、經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書批件；

7、其他能夠確定廣告內(nèi)容真實性、合法性的證明文件。

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