深圳羅湖區(qū)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的完整流程

深圳羅湖申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的完整流程， 深圳二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件,深圳二類(lèi)備案要求有哪些呢？醫(yī)療器械行業(yè)也是一個(gè)發(fā)展非常迅速的行業(yè),在深圳就有很多從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

（1）醫(yī)療器械二類(lèi)零售備案辦理對(duì)象

具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

網(wǎng)上賣(mài)醫(yī)療口罩的備案資質(zhì)

二類(lèi)6864：口罩，防護(hù)服

二類(lèi)6820：測(cè)溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷(xiāo)售口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫計(jì)、血壓計(jì)

真實(shí)備案 此類(lèi)為長(zhǎng)久有效~

（2）受理?xiàng)l件

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（3）申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)零售備案需提供的材料信息：

時(shí)間：當(dāng)天下，要的就是速度，要的就是速度

如無(wú)以下材料怎么辦？無(wú)需擔(dān)心，相關(guān)資訊不明白 ，太平洋

必要資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

（4）怎么區(qū)分是否為“二類(lèi)醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需備案；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類(lèi)醫(yī)療器械，需要備案；

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”。若您出售的商品屬于二級(jí)醫(yī)療器械類(lèi)的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過(guò)備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。

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