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        龍崗需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿足什么條件

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 02:31
        最后更新: 2023-12-17 02:31
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,

        如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

        一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求:

        1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),其中辦公地址大于100平米,倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù),且大于40立方米。

        2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。

        3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

        4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

        二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:

        1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

        2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

        3、申請(qǐng)報(bào)告。

        4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

        5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

        6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

        7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

        8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

        9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。


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        太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢(shì):

        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料,不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,歡迎咨詢溝通

        二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

        三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,人員,場(chǎng)地不滿足要求,都可提供一站式解決方案。綠色通道,提供全國(guó)各地辦理服務(wù),團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,實(shí)力下證!

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