深圳龍崗一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件

深圳龍崗一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件？醫(yī)療器械二類備案與三類經(jīng)營許可辦理？醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍怎么分類的?什么是二類三類?

一、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.技術(shù)人員一覽表(原件1份)及技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件：

（一）人員條件

1 、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷；

2 、質(zhì)量管理人應具有大專及或中級及以上職稱；

3 、經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書;

4 、銷售員、庫管員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有知識;

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件

1 、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

2 、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

3 、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

4 、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；

5 、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

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