法規(guī)（MRD）給制造商帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對(duì)將在歐盟內(nèi)開(kāi)展貿(mào)易的制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對(duì)于取得MDR證書(shū)和對(duì)于在歐洲都有重大影響。
與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標(biāo)簽需要更多信息，因?yàn)樵O(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/終用戶）共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求。
根據(jù)法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。多個(gè)設(shè)備。貼標(biāo)簽的目的是及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于設(shè)備的用戶，包括專(zhuān)業(yè)人士和消費(fèi)者，以及相關(guān)第三方。一采樣管MDR認(rèn)證有什么要求
MDR 附錄I中第III章23.2對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽要求必須注明
(a)
器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；
(b)
使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；
(c)
制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)的地址；
(d)
代表的姓名和代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)）；一采樣管
(e)
若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分。
(f)
指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件；
(g)
若以無(wú)菌提供器械，還應(yīng)指示其無(wú)菌狀態(tài)和；
(h)
需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。
(i)
若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致；
(j)
UDI 載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上；
(k)MDR認(rèn)證
標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無(wú)法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時(shí)，應(yīng)將 CE 標(biāo)識(shí)添加在包裝上。CE 標(biāo)識(shí)也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷(xiāo)售包裝中；
(l)
應(yīng)采用器械上市國(guó)（同時(shí)也是成員國(guó)）的歐盟語(yǔ)言編寫(xiě)，也可以采用預(yù)銷(xiāo)往國(guó)的當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言；
(m)
標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上。
嘗試遵守歐盟 MDR 標(biāo)簽要求時(shí)可能會(huì)遇到兩個(gè)問(wèn)題。一是確保涵蓋所有必要的符號(hào)和信息。另一個(gè)是標(biāo)簽的大小。由于需要更多的符號(hào)和數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)繕?biāo)簽上。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中，請(qǐng)記住以下幾點(diǎn)：
標(biāo)簽和說(shuō)明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、、教育或培訓(xùn)相匹配
。此外，使用說(shuō)明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫(xiě)，并在適當(dāng)?shù)那闆r下補(bǔ)充附圖和圖表。
標(biāo)簽可以以人類(lèi)可讀的格式提供，并且可以用機(jī)器可讀的信息來(lái)補(bǔ)充。
在2021年5月26日之制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)有什么要求
1)
分類(lèi)規(guī)則的變化
MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規(guī)則，至“22條”，分類(lèi)規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的。附錄
VIII
“規(guī)則11”專(zhuān)門(mén)針對(duì)分類(lèi)進(jìn)行了重大。
2)
CE認(rèn)證申請(qǐng)
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫(xiě)原則。這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。.
對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害.
如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專(zhuān)門(mén)的危險(xiǎn)。有時(shí)。則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用
該條款規(guī)定，各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱(chēng)。該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定：
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó).
7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專(zhuān)門(mén)會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專(zhuān)門(mén)會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
器械的通用安全和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
3)
器械的可追溯性要求
除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標(biāo)識(shí)）。UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對(duì)于可植入、重復(fù)使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。
4)
上市后的要求
MDR中明確指出上市后計(jì)劃和定期安全更新報(bào)告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
5) CE標(biāo)志何時(shí)是強(qiáng)制性的。CE標(biāo)記僅對(duì)存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品為必填項(xiàng)。某些產(chǎn)品同時(shí)要符合多項(xiàng)歐盟要求。在貼上CE標(biāo)志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。CE標(biāo)志所有在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
臨床評(píng)價(jià)的要求
MDR法規(guī)要求：1) 對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，CER(clinical e
valuation report, 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告)中要考慮專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中；2) 對(duì)植入和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；4）針對(duì)III類(lèi)和可植入器械，提出了CER更新的；5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
三、CE認(rèn)證時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q:
I類(lèi)（無(wú)菌、可測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械是否需要公告機(jī)構(gòu)介入，其頒發(fā)的CE證書(shū)？
A:
需要，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍于此類(lèi)器械的無(wú)菌、計(jì)量或器械重復(fù)使用方面的內(nèi)容。如，以無(wú)菌狀態(tài)上市的器械，公告機(jī)構(gòu)審核范圍為如何建立、確保和保持無(wú)菌狀態(tài)方面。
Q:
對(duì)于，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機(jī)構(gòu)介入的I類(lèi)器械，是否可以在技術(shù)文檔好后就簽署符合性聲明？
A:
所有器械都需要QMS。I類(lèi)（不包括無(wú)菌，可測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規(guī)定的相關(guān)要求，如制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和附錄I中所述的風(fēng)險(xiǎn)。
Q:
對(duì)于IIa類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施臨床調(diào)查是否是強(qiáng)制要求？是否可通過(guò)充分的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)？
A:
對(duì)于IIa類(lèi)產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其宣稱(chēng)的預(yù)期用途和性能指標(biāo)，可以通過(guò)文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)。詳情參閱第61條。
Q:
對(duì)于已經(jīng)上市銷(xiāo)售的的III類(lèi)無(wú)菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊(cè)時(shí)生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進(jìn)行新的臨床研究？
A:
對(duì)于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范，可以不進(jìn)行臨床調(diào)查，詳情參閱第61.6條款。
Q:
制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊(cè)號(hào)碼）并符合UDI的要求？
A:
制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊(cè)登記后，主管當(dāng)局會(huì)給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:
當(dāng)在中存在多個(gè)制造，且都單獨(dú)使用CE標(biāo)志時(shí)，包裝盒上是否需要加貼CE標(biāo)志？
A:
根據(jù)第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標(biāo)志，因?yàn)榘b內(nèi)的所有器械都已帶有CE標(biāo)志。
Q:
MDR對(duì)標(biāo)簽符合EN ISO 15223-1:2021（標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號(hào)要求？
A:
EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)，因此制造商需符合ISO 15223標(biāo)簽要求。如果使用的符號(hào)不是來(lái)自該，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋。
Q:
公告機(jī)構(gòu)是否接受ISO 13485認(rèn)證作為MDR附錄中對(duì)QMS要求的符合性證據(jù)？
A:
EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及，制造商也需要這些要求。
Q:
合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC，person respo
nsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評(píng)估中被審核？
A:
與PRRC相關(guān)要求的評(píng)估將在公告機(jī)構(gòu)審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC領(lǐng)域擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，應(yīng)通過(guò)以下任一明：
(a) 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)
學(xué)科大學(xué)或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的、證書(shū)或其他正式書(shū)，以及至少一相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或體系方面的專(zhuān)業(yè)；
(b) 在法規(guī)事務(wù)有關(guān)的體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)。
Q:
制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類(lèi)下可選的符合性評(píng)估程序？
A:
可以。但是制造商須確保相應(yīng)的符合性評(píng)估附錄和器械類(lèi)型在他們所申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)的范圍內(nèi)。MDR有多久的過(guò)渡期？
2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnio
n）正式發(fā)布了法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。
