一采樣管CE認(rèn)證辦理流程CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
凡是貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的流通。
在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上流通,就必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下:
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件(PMPF)
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě),具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略,包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項(xiàng);
(c) 責(zé)任;
(d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商;
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 性能評(píng)估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤;
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
(h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性;
(i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實(shí)施和上市后體系;
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通;
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證;
(m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋:
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告,現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤)
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,C,D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C,D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估(分析,診斷靈敏度等項(xiàng)目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),剩余樣本研究不需要審批,但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含:
性能評(píng)估(分析性能+臨床性能)
科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件)
臨床性能(需驗(yàn)證交叉,)
PMPF(上市后性能追蹤)
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR(定期安全性更新報(bào)告)
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告(“PSUR”)
PSUR應(yīng)列出:
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論;
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告(PMPF)的主要結(jié)果;以及
(c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)以及趨勢(shì)報(bào)告;
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容:
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果,此類(lèi)事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表;
上市后性能追蹤(PMPF)
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF)
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括:
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源;
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究);
(c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由;
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn);
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo);
(f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,以及技術(shù)發(fā)水平;
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南;
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析)。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況:
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型;
(b) 任何嚴(yán)重不良事件;
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),可能?chē)?yán)重不良事件的器械缺陷;
14 CE證書(shū)的簽發(fā)
D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽
B,C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋:原理,目的,,檢測(cè),統(tǒng)計(jì),并可執(zhí)行。
B,C類(lèi)器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類(lèi)企業(yè)自行驗(yàn)證
B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評(píng)估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險(xiǎn),警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,C類(lèi)需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū),應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi):
- 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,其會(huì)危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi),但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
- ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];
- 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL [Kel1(K)];
- KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在這種情況下,它們被歸為D類(lèi)。
規(guī)則3
器械被歸為C類(lèi),若其目的是:
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在,其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);
(d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對(duì)感染原的免疫狀況;
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 用作伴隨診斷;
(g) 用于分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;
(h) 用于的篩查、診斷或分期;
(i) 人類(lèi)基因檢測(cè);
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者;
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性;
(m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類(lèi),但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規(guī)則5
以下器械歸為A類(lèi):
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械;
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
一采樣管CE認(rèn)證的適用:
1、歐盟的14個(gè)成員國(guó):比利時(shí)、丹麥、法國(guó)、德國(guó)、希臘、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、芬蘭、奧地利;
2、歐洲經(jīng)濟(jì)協(xié)約組織的3個(gè)成員國(guó):冰島、列士敦士登、挪威、瑞士; 您需要評(píng)估嗎。
您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到此信息:按產(chǎn)品類(lèi)別檢查規(guī)則。
1、強(qiáng)制性驗(yàn)證大部分的新產(chǎn)品和機(jī)械沒(méi)有必要強(qiáng)制性驗(yàn)證;只不過(guò)有一些特定的新產(chǎn)品需有歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的驗(yàn)證證書(shū);另有一些特定新產(chǎn)品,如機(jī)械和產(chǎn)品,則需有EC型式驗(yàn)證證明。
3、東歐的10個(gè):波蘭、匈牙利、捷克共和國(guó)、斯洛伐克、斯洛文尼亞、拉托維亞、愛(ài)沙尼亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他。
CE認(rèn)證CE標(biāo)志的制作要求?
CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置,應(yīng)清晰可辯,不易涂抹。
通常情況下,CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上;若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上,也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上,但需證明CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
辦理流程CE標(biāo)志應(yīng)該按照如圖所示的標(biāo)志等比例縮放。
CE標(biāo)志在等比例縮放的時(shí)候要保證高度不小于5mm。
但是,如果您選擇使用機(jī)構(gòu)的服務(wù),或者適用于您產(chǎn)品的歐盟規(guī)范要求由機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估,則您必須向機(jī)構(gòu)支付其提供的服務(wù)。
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
(2)CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾,了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度。
CE標(biāo)志應(yīng)貼在鄰近制造商或其代表的名稱(chēng)附近,且應(yīng)與名稱(chēng)用同樣的工藝。
使用CE認(rèn)證標(biāo)志的意義?IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下:
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件(PMPF)
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě),具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略,包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項(xiàng);
(c) 責(zé)任;
(d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商;
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 性能評(píng)估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤;
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
(h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性;
(i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實(shí)施和上市后體系;
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通;
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證;
(m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋:
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告,現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤)
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,C,D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C,D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估(分析,診斷靈敏度等項(xiàng)目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù),剩余樣本研究不需要審批,但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含:
性能評(píng)估(分析性能+臨床性能)
科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件)
臨床性能(需驗(yàn)證交叉,)
PMPF(上市后性能追蹤)
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR(定期安全性更新報(bào)告)
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告(“PSUR”)
PSUR應(yīng)列出:
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論;
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告(PMPF)的主要結(jié)果;以及
(c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告,以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)以及趨勢(shì)報(bào)告;
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容:
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果,此類(lèi)事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表;
上市后性能追蹤(PMPF)
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF)
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括:
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源;
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究);
(c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由;
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn);
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo);
(f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,以及技術(shù)發(fā)水平;
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南;
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析)。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況:
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型;
(b) 任何嚴(yán)重不良事件;
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),可能?chē)?yán)重不良事件的器械缺陷;
14 CE證書(shū)的簽發(fā)
D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽
B,C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋:原理,目的,,檢測(cè),統(tǒng)計(jì),并可執(zhí)行。
B,C類(lèi)器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類(lèi)企業(yè)自行驗(yàn)證
B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評(píng)估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險(xiǎn),警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,C類(lèi)需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū),應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi):
- 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,其會(huì)危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi),但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
- ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];
- 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL [Kel1(K)];
- KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在這種情況下,它們被歸為D類(lèi)。
規(guī)則3
器械被歸為C類(lèi),若其目的是:
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在,其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);
(d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對(duì)感染原的免疫狀況;
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 用作伴隨診斷;
(g) 用于分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;
(h) 用于的篩查、診斷或分期;
(i) 人類(lèi)基因檢測(cè);
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者;
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性;
(m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類(lèi),但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規(guī)則5
以下器械歸為A類(lèi):
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械;
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
用CE認(rèn)證縮略詞為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Re),并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒(méi)有CE認(rèn)證標(biāo)志的,不得上市銷(xiāo)售,已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場(chǎng)收回,違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的,將被或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或退出市場(chǎng)。