一采樣管歐盟認(rèn)證申請(qǐng)CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。
因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非合格標(biāo)志。
是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。
[1]CE認(rèn)證申請(qǐng)
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
.
對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害.
如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專(zhuān)門(mén)的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用
該條款規(guī)定，各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱(chēng)。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定：
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó).
7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專(zhuān)門(mén)會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專(zhuān)門(mén)會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
一采樣管“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE代表歐洲統(tǒng)一（Co
nFORMITE EUROPEENNE）。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
E認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。
任何的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。
因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易區(qū)市場(chǎng)的通行證。
CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。
歐盟認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)
●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；
●被市場(chǎng)機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；
●被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
申請(qǐng)優(yōu)勢(shì)
●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；
●由歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)機(jī)構(gòu)的信任；
●能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)； 您需要評(píng)估嗎。
您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到此信息：按產(chǎn)品類(lèi)別檢查規(guī)則。
1、強(qiáng)制性驗(yàn)證大部分的新產(chǎn)品和機(jī)械沒(méi)有必要強(qiáng)制性驗(yàn)證;只不過(guò)有一些特定的新產(chǎn)品需有歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的驗(yàn)證證書(shū);另有一些特定新產(chǎn)品，如機(jī)械和產(chǎn)品，則需有EC型式驗(yàn)證證明。
●在面臨訴訟的情況下，歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
●一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。
+
CE認(rèn)證具體提交的資料根據(jù)產(chǎn)品不同也是不一樣的！IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下：
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF）
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě)，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更；
(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)；
(c) 責(zé)任；
(d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商；
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；
(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系；
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通；
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證；
(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋：
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含：
性能評(píng)估（分析性能+臨床性能）
科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件）
臨床性能（需驗(yàn)證交叉，）
PMPF（上市后性能追蹤）
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告）
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”）
PSUR應(yīng)列出：
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論；
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及
(c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告；
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容：
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類(lèi)事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表；
上市后性能追蹤（PMPF）
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括：
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源；
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由；
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)；
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo)；
(f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平；
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南；
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況：
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型；
(b) 任何嚴(yán)重不良事件；
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能?chē)?yán)重不良事件的器械缺陷；
14 CE證書(shū)的簽發(fā)
D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽
B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類(lèi)器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類(lèi)企業(yè)自行驗(yàn)證
B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)：
－ 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規(guī)則3
器械被歸為C類(lèi)，若其目的是：
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的；
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；
(d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 用作伴隨診斷；
(g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；
(h) 用于的篩查、診斷或分期；
(i) 人類(lèi)基因檢測(cè)；
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者；
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性；
(m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類(lèi)，但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規(guī)則5
以下器械歸為A類(lèi)：
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程；
(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械；
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
CE認(rèn)證需要的資料：
1 客戶(hù)申請(qǐng)表（英文：產(chǎn)品名稱(chēng)CE認(rèn)證、型號(hào)CE認(rèn)證、申請(qǐng)人/制造廠(chǎng)地址）。
2 產(chǎn)品型號(hào)及詳細(xì)技術(shù)參數(shù)
3 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片
4 電器原理圖（電氣產(chǎn)品）
5 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙
6 銘牌（字體，CE符號(hào)）。
7 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，安裝，（英文版）。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下：
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF）
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě)，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更；
(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)；
(c) 責(zé)任；
(d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商；
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；
(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系；
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通；
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證；
(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋：
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含：
性能評(píng)估（分析性能+臨床性能）
科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件）
臨床性能（需驗(yàn)證交叉，）
PMPF（上市后性能追蹤）
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告）
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”）
PSUR應(yīng)列出：
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論；
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及
(c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告；
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容：
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類(lèi)事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表；
上市后性能追蹤（PMPF）
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括：
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源；
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由；
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)；
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo)；
(f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平；
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南；
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況：
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型；
(b) 任何嚴(yán)重不良事件；
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能?chē)?yán)重不良事件的器械缺陷；
14 CE證書(shū)的簽發(fā)
D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽
B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類(lèi)器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類(lèi)企業(yè)自行驗(yàn)證
B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)：
－ 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規(guī)則3
器械被歸為C類(lèi)，若其目的是：
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的；
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；
(d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 用作伴隨診斷；
(g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；
(h) 用于的篩查、診斷或分期；
(i) 人類(lèi)基因檢測(cè)；
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者；
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性；
(m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類(lèi)，但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規(guī)則5
以下器械歸為A類(lèi)：
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程；
(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械；
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
8 零部件清單（產(chǎn)品名稱(chēng)CE認(rèn)證、制造商）。
一般都是需要以上資料的，根據(jù)具體的產(chǎn)品不同，也會(huì)有不同的！
