一次性采樣管歐盟認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟的生命財產(chǎn)安全,所以一般針對的都是老百姓日常具有一定危險性的產(chǎn)品,比如大部分帶電的產(chǎn)品都有觸電危險,所以都要做CE認(rèn)證。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊電子
② UDI數(shù)據(jù)庫
③ 備案登記電子
④ 公告機構(gòu)和證書電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場電子
該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下:
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險文件
性能評估和和上市后跟蹤文件(PMPF)
CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識
PI生產(chǎn)標(biāo)識
UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略,包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項;
(c) 責(zé)任;
(d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商;
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險;
(f) 性能評估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤;
(g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
(h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性;
(i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實施和上市后體系;
(j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通;
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證;
(m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風(fēng)險體系
風(fēng)險評估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險評估,現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新,隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計劃
涵蓋:
警戒
技術(shù)升級風(fēng)險評估
現(xiàn)場通告,現(xiàn)場糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤)
性能評估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計劃
C,D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估(分析,診斷靈敏度等項目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,剩余樣本研究不需要審批,但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報告。
9臨床證據(jù)
包含:
性能評估(分析性能+臨床性能)
科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件)
臨床性能(需驗證交叉,)
PMPF(上市后性能追蹤)
效益風(fēng)險評估
10 PSUR(定期安全性更新報告)
C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告(“PSUR”)
PSUR應(yīng)列出:
(a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論;
(b) 上市后性能跟蹤報告(PMPF)的主要結(jié)果;以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估,以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告(PSUR)以及趨勢報告;
11趨勢報告
向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容:
(a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告
(b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表;
上市后性能追蹤(PMPF)
參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF)
PMPF計劃應(yīng)至少包括:
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源;
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究);
(c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由;
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險;
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo);
(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,以及技術(shù)發(fā)水平;
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南;
(h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報告分析)。
13不良事件報告
UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施
性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況:
(a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型;
(b) 任何嚴(yán)重不良事件;
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷;
14 CE證書的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽
B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證
性能驗證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗證計劃需涵蓋:原理,目的,,檢測,統(tǒng)計,并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機構(gòu)驗證
A類企業(yè)自行驗證
B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險,警戒等。
加強體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢報告》
證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC
銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類:
- 檢測血液、血液成分、細胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
- 檢測是否存在或顯露傳染性因子,其會危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
- ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];
- 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL [Kel1(K)];
- KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類,若其目的是:
(a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體;
(c) 用于檢測病原體的存在,其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險;
(d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對感染原的免疫狀況;
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險;
(f) 用作伴隨診斷;
(g) 用于分期,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的;
(h) 用于的篩查、診斷或分期;
(i) 人類基因檢測;
(j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險;
(k) 對危及生命的或病癥患者,進行患者;
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性;
(m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測器械歸為C類,但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類:
(a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械;
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
歐盟CE認(rèn)證是只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般要求。
其CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非合格標(biāo)志,是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”。
一次性采樣管ce認(rèn)證
不論是歐盟境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
因此CE標(biāo)志也被視為制造商打開并進入歐洲市場的。
許多產(chǎn)品都需要CE標(biāo)記才能在歐盟銷售。
CE標(biāo)志表明產(chǎn)品已經(jīng)過制造商評估,并被認(rèn)為符合歐盟的安全,健康和環(huán)保要求。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證,確保產(chǎn)品基本的安全保障,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是的任務(wù)。
歐盟認(rèn)證ce認(rèn)證
CE認(rèn)證適用哪些產(chǎn)品
機械、電性機械、可更換設(shè)備、設(shè)備附件、IT和信息通訊設(shè)備、繩索、安全元件、視聽設(shè)備、教育用電子設(shè)備、及航海用無線設(shè)備、絲網(wǎng)、量測儀器、科學(xué)設(shè)備、電信網(wǎng)絡(luò)及儀器、可拆卸的機械傳動裝置、鏈條、家用電器、照明設(shè)備、工業(yè)制造設(shè)備、及科學(xué)設(shè)備等。
7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構(gòu)對該進行修改;各地制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品都需要它。
CE認(rèn)證要的技術(shù)文件
1. 制造商(歐盟代表(歐盟代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等;
2. 產(chǎn)品使用說明書;
3. 安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬升距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);
4. 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)),建立技術(shù)資料庫;
5. 產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6. 關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);
7. 報告 (ing Report);
8. 歐盟認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于A以外的其它);CE認(rèn)證申請
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
.
對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害.
如前所述,-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險。
有時。
則在其他專門的指令中進一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的,則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用
該條款規(guī)定,各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用,必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進行第三方驗證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定:
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國.
7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構(gòu)對該進行修改;
9. 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class,普通IVD體外);
10. CE符合聲明(DOC)。