申請(qǐng)醫(yī)療器械藥品廣告審查需要如何辦理備案

藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。
1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；
2、申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查：
（一）《廣告法》；
（二）《藥品管理法》；
（三）《藥品管理法實(shí)施條例》；
（四）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；
（五）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
3、申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（模板在國(guó)家和各地食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均可下載），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：
（一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（二）申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
（三）申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
（五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
（七）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；
（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。
4、在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
（一）《藥品廣告審查表》復(fù)印件；
（二）批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括企業(yè)面向消費(fèi)者宣傳的非處方藥資料均應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定進(jìn)行審查批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)面向醫(yī)藥專 業(yè)人員的藥品宣傳除外，宣傳內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得進(jìn)行虛假宣傳。
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