醫(yī)療器械材料辦理流程解析中醫(yī)診所辦理材料

醫(yī)療器械材料辦理流程解析中醫(yī)診所辦理材料

分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類

是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類

是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套(安全套)等。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類

是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

但一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類!