三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-14 19:50 |
最后更新: | 2023-12-14 19:50 |
瀏覽次數(shù): | 84 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
辦理程序:
1、開辦第二、三類醫(yī)療器體經(jīng)營企業(yè),應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料
(1)、《北京市醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)、《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(3)、工商行改管理部門出具的企業(yè)名稱預技準證明文件成《營業(yè)執(zhí)照》氣印件(校驗口件);
(4)、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證,學歷我者職你證明復印件及個人簡歷
(5)、擬辦企業(yè)委量管理人員的身份證、學歷成者職稱證明氣印件
(6)、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職
(7),扣辦企業(yè)注冊地,倉庫的地理位于要,平自圖(注明商積),房厚產權證明或者租賃協(xié)議(付租優(yōu)房厚產權證明,下同)復件
(8)、擬辦企業(yè)產品圍量管理制案文件及備存合作、設備目錄,奮要二分一應當按照《關療最展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決
定,
醫(yī)療三類證是什么意思?
三證是指:醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件,由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。