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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-21 02:06 |
最后更新: | 2023-12-21 02:06 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
(2)相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi),嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,今天我們就來(lái)看一看,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些?又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版
二、申請(qǐng)人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,《醫(yī)療器博經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,
2、工套行以管半部門(mén)出身的《企業(yè)名稱(chēng)師先校書(shū)語(yǔ)知書(shū),或丁言營(yíng)小抄》
3、申請(qǐng)報(bào)告。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),銷(xiāo),有的信息管理系統(tǒng),