| 三類醫(yī)療： | 許可證注冊 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 17:26 |
| 最后更新： | 2023-12-14 17:26 |
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二類，醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng)可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)；
三類，醫(yī)療器械屬于風(fēng)險較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。是企業(yè)的法人營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件，并進行加蓋公章。是企業(yè)的經(jīng)營場所租賃合同或購房合同以及場所的產(chǎn)權(quán)證明。還需要提供與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的人員資格證明和從業(yè)經(jīng)歷。比如，負責(zé)企業(yè)經(jīng)營活動的負責(zé)人和相關(guān)從業(yè)人員需要提供相關(guān)的職稱證書、工作經(jīng)歷證明等。還需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)簽等。