| 三類醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 02:06 |
| 最后更新： | 2023-12-08 02:06 |
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北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。。?/strong>
一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？
1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件
2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄
6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明
9.材料真實(shí)性聲明
二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？
1. 提交申請(qǐng)
2. 窗口受理
3. 審核材料
4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查
5. 審批通過(guò)
6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證
三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
四、醫(yī)療器械分幾類？
一共三類：
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類就可以正常銷(xiāo)售；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平
六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章
2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明
3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；
4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）
七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：
房子：
1.面積達(dá)到要求。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）
3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo
4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；
5.不能有家居用品；
6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)
7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等
大家好，今天可可給各位老板講下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)業(yè)務(wù)，第三類醫(yī)療器械是屬于高風(fēng)險(xiǎn)器械，藥監(jiān)局對(duì)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)三類器械審核嚴(yán)格，需要有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)面積的辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫(kù)，接下來(lái)可可給各位老板分享下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和所需材料，希望對(duì)各位老板有所幫助。
首先醫(yī)療器械的定義是什么？答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
4、生命的支持或者維持；
5、妊娠控制；
6、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息；
醫(yī)療器械分為幾類？答：國(guó)家是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，一共分為三類：
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；