北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！ 一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？根據(jù)最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平 四、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；） 五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：房子：1.面積達(dá)到要求。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！??！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦理生產(chǎn)許可證，去市級(jí)藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)備案一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理程序一、申請(qǐng)與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料(一) 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件 （生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案1．《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》；2 原《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；3．變更情況說(shuō)明；4．變更企業(yè)名稱(chēng)或住所的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí) 照》副本復(fù)印件；5.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；（ 2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交（ 1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（ 2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（ 3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（ 4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（ 5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；（ 6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（ 7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲 明；
