| 輻射資質： | 輻射安全許可證 |
| 輻射安全許可證二類： | 輻射安全許可證三類 |
| 輻射安全員： | 輻射安全許可證二三類 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 02:15 |
| 最后更新： | 2023-11-25 02:15 |
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一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類？
一共三類：
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；
經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平
四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？
1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章
2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明
3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；
4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；）
五、驗收之前需要注意的事項：
房子：
1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）
3.門牌號、門牌logo
4.現(xiàn)場與平面圖一致；
5.不能有家居用品；
6.庫房要是空置狀態(tài)
7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等
北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！
醫(yī)療器械三類經營許可證是在財稅領域中涉及的重要許可證之一，它是用于經營醫(yī)療器械的必備證件。對于想要在北京開展醫(yī)療器械經營的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械三類經營許可證是必不可少的。
首先，申請人需要準備相關的申請材料。包括企業(yè)法人或負責人的身份證明、企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證明、醫(yī)療器械產品標準、質量管理體系文件等。這些材料是證明企業(yè)具備經營醫(yī)療器械的條件的基礎。
其次，申請人需要在北京市藥監(jiān)局辦理申請。根據(jù)相關政策規(guī)定，在北京辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的具體流程如下：
00001.
初審階段：申請人需要提交申請材料，并經過初審。初審的目的是核對申請材料的完整性和準確性，確保申請人具備申請資格。
00002.
00003.
現(xiàn)場審核階段：經過初審合格的申請人，需要進行現(xiàn)場審核。這一階段藥監(jiān)部門會對申請人的實際經營場所進行實地考察，審核申請人是否符合醫(yī)療器械經營的要求。
00004.
00005.