輻射資質(zhì): | 輻射安全許可證 |
輻射安全許可證二類: | 輻射安全許可證三類 |
輻射安全員: | 輻射安全許可證二三類 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-25 02:11 |
最后更新: | 2023-11-25 02:11 |
瀏覽次數(shù): | 64 |
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北京辦理醫(yī)療器械二類備案,三類經(jīng)營許可證,沒有辦公室怎么辦?沒有庫房怎么辦?沒有人員怎么辦?沒有轉(zhuǎn)件怎么辦?通通不用著急,找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?!專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域,十余年經(jīng)驗,專業(yè)高效靠譜!??!
一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料?
1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件
2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄
6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明
9.材料真實性聲明
二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么?
1. 提交申請
2. 窗口受理
3. 審核材料
4. 老師下戶現(xiàn)場檢查
5. 審批通過
6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證
辦理醫(yī)療器械就找何可可
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企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報,并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料
(一) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》;
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
3.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
7.生產(chǎn)場地的證明文件,包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件 (生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”);
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
10.工藝流程圖;
(二)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案
1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》;
2 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件;
3.變更情況說明;
4.變更企業(yè)名稱或住所的,應(yīng)提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí) 照》副本復(fù)印件;
5.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交
(1)變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(2)變更法定代表人的需同時提交已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;
6.生產(chǎn)地址的非文字性變更,應(yīng)提交