第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請說明書

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概念：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、公司具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
3、公司具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；如全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、公司具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、公司具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。如有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料：
1、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章，驗原件；
2、公司注冊地址和庫房房屋證明文件（場地證明、租賃合同、場地平面圖），如全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，提供與有醫(yī)療器械資質(zhì)的物流公司簽署使用倉庫協(xié)議；
3、安裝醫(yī)療相關(guān)進(jìn)銷存管理系統(tǒng)；
4、人員：至少提供5位人員，擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷證明，其中一位需擁有檢驗學(xué)大專及本科學(xué)歷或檢驗所職稱證3年；公司法定代表人的學(xué)歷證明；
5、辦公、倉庫設(shè)施設(shè)備：計算機(jī)（5臺需要連接網(wǎng)絡(luò)）、打印機(jī) 、空調(diào)（辦公倉庫各至少一臺）、滅火器（消防栓）、辦公桌椅、溫濕度計（需要提供發(fā)票和合格證）、滅蚊燈、老鼠夾（2個）、貨架或者地臺板（至少7塊）、遮光窗簾、倉庫門口擋鼠板等。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：準(zhǔn)備資料--資料提供我司初審—我司提供法定文件簽字蓋章—交付款項—文件遞交政府—網(wǎng)上初審?fù)ㄟ^—政府安排人員上門核查—核查通過出證（核查不通過，按照要求整改后重新申請核查）—領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證承辦時限：自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。