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        深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,點(diǎn)擊咨詢詳細(xì)指導(dǎo)流程

        邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-16 08:45
        最后更新: 2023-12-16 08:45
        瀏覽次數(shù): 174
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        ?新辦提交的材料

        ??1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份

        ??2  .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件,或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和  1 份復(fù)印件

        ??3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名

        ??4.  經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件,如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件)。

        ??5 . 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖(須標(biāo)明實際尺寸)

        ??6.  擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

        ??7 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

        ??8.  經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)相關(guān)要求)

        ??9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份

        ??10 . 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄

        ??11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

        ??12 . 凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

        ??13 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

        ??變更提交的材料

        ??1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份

        ??2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及一份副本復(fù)印件

        ??3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件

        ??4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

        ??5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份

        ??(1). 如變更企業(yè)法定代表人的,應(yīng)提交:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,工作簡歷1 份,已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1  份復(fù)印件

        ??(2) . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份

        ??(3). 如變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件;

        ??(4) . 如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖

        ??(5) . 如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄

        ??(6)如變更經(jīng)營范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。(核減范圍的,不需提供本項要求的資料。)

        ??(7).  如變更質(zhì)量管理人的,需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。

        ??6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

        ??7 . 凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

        ??8 .《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書



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