杯FDA認(rèn)證一站式服務(wù)，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)器械的認(rèn)定稍有不同。
美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對(duì)可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
杯FDA認(rèn)證一站式服務(wù)，美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息。
以上就是關(guān)于FDA注冊(cè)的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ，可以咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！
手動(dòng)剃須刀FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程介紹
