定時器FDA注冊一站式服務,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。
確定適用的法規:根據器械的分類和特點,制造商需要確定適用的法規。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應的法規和準則,包括質量管理、性能評價、報告和記錄要求等。
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
定時器FDA注冊一站式服務,根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。
進行設備清單申報:FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。
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