醫(yī)療器械體系認(rèn)證辦理資料

認(rèn)證流程

驗證申請注冊標(biāo)準(zhǔn)無須焦慮

申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其訴訟地位文件。

已經(jīng)取得生產(chǎn)許可或其他資質(zhì)證書（國家和單位政策法規(guī)有標(biāo)準(zhǔn)時）。

認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)。

申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合乎擬申請認(rèn)證體系的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還必須符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)制造三類醫(yī)療器械的公司，質(zhì)量認(rèn)證體系運(yùn)作時間不少于6個月，生產(chǎn)制造與經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量認(rèn)證體系運(yùn)作時間不少于3個月。并少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。

在明確提出驗證申請辦理前一年內(nèi)，申請辦理組織商品無重要客戶投訴及安全事故。

驗證申請注冊所需要的關(guān)鍵文檔

訴訟地位證明材料（如法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)活動法人登記證等）。

高效的資質(zhì)證書（如：醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書、衛(wèi)生許可等涉及有關(guān)法律法規(guī)的行政許可事項的應(yīng)提交對應(yīng)的行政許可件影印件）。

機(jī)構(gòu)介紹（基本內(nèi)容企業(yè)簡介、產(chǎn)品簡介、關(guān)鍵消費者、別的驗證及資格證書情況等）人員信息、管理模式范疇涉及到的產(chǎn)品的生產(chǎn)/生產(chǎn)加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)出關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。

管理模式成文信息：戰(zhàn)略方針、總體目標(biāo)、范疇、機(jī)構(gòu)為全過程運(yùn)作及溝通交流而維持的信息，需要提供：車間布局圖（凈化車間）、工藝設(shè)計流程圖、殺菌全過程等以及相關(guān)的過程文件。

管理模式遮蓋子公司（包含多場地或臨時性場地）狀況申請表。

質(zhì)量認(rèn)證體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的接受規(guī)則明細(xì)或表明（商品檢驗規(guī)范）。

新國家、領(lǐng)域商品/服務(wù)項目監(jiān)督抽檢匯報（如出現(xiàn)）。

產(chǎn)品手冊（可用時，如：終產(chǎn)品還需提供）。

適用法律法規(guī)清單,包含商品標(biāo)準(zhǔn)清單(可用時,如:終產(chǎn)品還需提供)。

應(yīng)對醫(yī)療機(jī)械驗證及申請注冊，你們是否有許多疑問？質(zhì)量認(rèn)證體系及要求并不清楚，希望和行業(yè)巨頭線下推廣歡聚？

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