| CE認證： | FCC認證 |
| WJT： | ISO體系 |
| 全國銷售： | 深圳 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 04:50 |
| 最后更新： | 2023-12-20 04:50 |
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認證流程
驗證申請注冊標準無須焦慮
申請辦理機構應擁有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認其訴訟地位文件。
已經(jīng)取得生產(chǎn)許可或其他資質證書（國家和單位政策法規(guī)有標準時）。
認證的質量管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準（產(chǎn)品標準），產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)。
申請辦理機構應建立合乎擬申請認證體系的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還必須符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)制造三類醫(yī)療器械的公司，質量認證體系運作時間不少于6個月，生產(chǎn)制造與經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質量認證體系運作時間不少于3個月。并少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。
在明確提出驗證申請辦理前一年內，申請辦理組織商品無重要客戶投訴及安全事故。
驗證申請注冊所需要的關鍵文檔
訴訟地位證明材料（如法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團活動法人登記證等）。
高效的資質證書（如：醫(yī)療器械商標注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書、衛(wèi)生許可等涉及有關法律法規(guī)的行政許可事項的應提交對應的行政許可件影印件）。
機構介紹（基本內容企業(yè)簡介、產(chǎn)品簡介、關鍵消費者、別的驗證及資格證書情況等）人員信息、管理模式范疇涉及到的產(chǎn)品的生產(chǎn)/生產(chǎn)加工/服務流程圖（標出關鍵過程、特殊過程和外程）。
管理模式成文信息：戰(zhàn)略方針、總體目標、范疇、機構為全過程運作及溝通交流而維持的信息，需要提供：車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及相關的過程文件。
管理模式遮蓋子公司（包含多場地或臨時性場地）狀況申請表。
質量認證體系覆蓋產(chǎn)品和服務的接受規(guī)則明細或表明（商品檢驗規(guī)范）。
新國家、領域商品/服務項目監(jiān)督抽檢匯報（如出現(xiàn)）。
產(chǎn)品手冊（可用時，如：終產(chǎn)品還需提供）。
適用法律法規(guī)清單,包含商品標準清單(可用時,如:終產(chǎn)品還需提供)。
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