醫(yī)療器械管理體系認證辦理準備資料

ISO13485驗證涉及到的產(chǎn)品類別分成7個行業(yè)領域

2、數(shù)字功放（非嵌入）醫(yī)療機械

3、數(shù)字功放（嵌入）醫(yī)療機械

4、血液制品醫(yī)療機械

5、對醫(yī)療設備的滅菌方式

6、包括/應用特殊化學物質(zhì)/科技的醫(yī)療機械

7、醫(yī)療機械相關服務項目

申請辦理ISO13485驗證必須具備的前提條件

1、申請辦理機構(gòu)應該具有很明確的訴訟地位；

2、申請辦理機構(gòu)應當具備相應的批準資質(zhì)證書：

3、針對加工制造業(yè)機構(gòu)，還需提供醫(yī)療器械備案憑證/生產(chǎn)制造備案憑證或醫(yī)療器械商標注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、針對運營機構(gòu)，還需提供三類醫(yī)療器械公司備案憑證/運營企業(yè)許可證；

5、針對僅出口機構(gòu)，依據(jù)3月31日國家商務部、海關部門及食藥局三部委文件，出入口診療衛(wèi)生防疫物件在符合出口國規(guī)定前提下還要獲得中國醫(yī)療器械商標注冊證/備案憑證及其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

6、認證的管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準（產(chǎn)品標準）；

7、申請辦理機構(gòu)已依照ISO13485:2016規(guī)范創(chuàng)建文檔化的管理體系（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內(nèi)部審計材料、管理評審材料及其體系文件標準的其他有關表格）；

8、驗證申請時，管理模式少合理運作3個月并進行了一次完整的管理評審和管理評審（針對生產(chǎn)制造植入性醫(yī)療器械商品，管理體系使用時間少6月，同類產(chǎn)品的管理體系少運作3月）。

ISO13485認證實際意義：

1、巨大水平的提升和提高公司的管理水準，巨大水平規(guī)避法律風險，這樣有利于提升公司的度。

2、有利于提高和保證產(chǎn)品品質(zhì)水準，讓企業(yè)獲得更多的非常有利的經(jīng)濟效益。

3、有益于清除綠色壁壘，獲得進到國際市場的通行卡

4、有益于提高新產(chǎn)品的競爭能力，提高產(chǎn)品的市場份額。

5、根據(jù)高效的風險管控，有效降低商品發(fā)生安全事故或不良反應風險。

6、提高員工的責任心，主動性和敬業(yè)精神。