醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證辦理準(zhǔn)備資料

ISO13485驗(yàn)證涉及到的產(chǎn)品類別分成7個(gè)行業(yè)領(lǐng)域

2、數(shù)字功放（非嵌入）醫(yī)療機(jī)械

3、數(shù)字功放（嵌入）醫(yī)療機(jī)械

4、血液制品醫(yī)療機(jī)械

5、對醫(yī)療設(shè)備的滅菌方式

6、包括/應(yīng)用特殊化學(xué)物質(zhì)/科技的醫(yī)療機(jī)械

7、醫(yī)療機(jī)械相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目

申請辦理ISO13485驗(yàn)證必須具備的前提條件

1、申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)該具有很明確的訴訟地位；

2、申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的批準(zhǔn)資質(zhì)證書：

3、針對加工制造業(yè)機(jī)構(gòu)，還需提供醫(yī)療器械備案憑證/生產(chǎn)制造備案憑證或醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、針對運(yùn)營機(jī)構(gòu)，還需提供三類醫(yī)療器械公司備案憑證/運(yùn)營企業(yè)許可證；

5、針對僅出口機(jī)構(gòu)，依據(jù)3月31日國家商務(wù)部、海關(guān)部門及食藥局三部委文件，出入口診療衛(wèi)生防疫物件在符合出口國規(guī)定前提下還要獲得中國醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證/備案憑證及其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

6、認(rèn)證的管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

7、申請辦理機(jī)構(gòu)已依照ISO13485:2016規(guī)范創(chuàng)建文檔化的管理體系（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內(nèi)部審計(jì)材料、管理評審材料及其體系文件標(biāo)準(zhǔn)的其他有關(guān)表格）；

8、驗(yàn)證申請時(shí)，管理模式少合理運(yùn)作3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的管理評審和管理評審（針對生產(chǎn)制造植入性醫(yī)療器械商品，管理體系使用時(shí)間少6月，同類產(chǎn)品的管理體系少運(yùn)作3月）。

ISO13485認(rèn)證實(shí)際意義：

1、巨大水平的提升和提高公司的管理水準(zhǔn)，巨大水平規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，這樣有利于提升公司的度。

2、有利于提高和保證產(chǎn)品品質(zhì)水準(zhǔn)，讓企業(yè)獲得更多的非常有利的經(jīng)濟(jì)效益。

3、有益于清除綠色壁壘，獲得進(jìn)到國際市場的通行卡

4、有益于提高新產(chǎn)品的競爭能力，提高產(chǎn)品的市場份額。

5、根據(jù)高效的風(fēng)險(xiǎn)管控，有效降低商品發(fā)生安全事故或不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任心，主動(dòng)性和敬業(yè)精神。