醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證辦理要什么資料

醫(yī)療機(jī)械新法規(guī)MDR

1.質(zhì)量管理手冊(cè)具體內(nèi)容提及的歐盟標(biāo)準(zhǔn)和MDR政策法規(guī)；

2.明確政策法規(guī)質(zhì)量管理人員資格及義務(wù)管理權(quán)限；

3.創(chuàng)建售后市場(chǎng)監(jiān)管制度（PMS）;

4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程文件轉(zhuǎn)變

5.修定CE技術(shù)資料有關(guān)的體系文件；

警示系統(tǒng)軟件、不良事件報(bào)告流程和申請(qǐng)EUDAMED程序流程；修定臨床醫(yī)學(xué)評(píng)估流程文檔；修定產(chǎn)品的分類根據(jù)及其CE認(rèn)證的方式；修定上市后的臨床醫(yī)學(xué)追蹤體系文件（PMCF）；創(chuàng)建歐盟國(guó)家UDI體系文件并導(dǎo)進(jìn)UDI執(zhí)行；修定售后服務(wù)、安全事故、舉報(bào)及歐代有關(guān)的體系文件。

ISO 13485:2016 與MDR規(guī)定間的相互關(guān)系圖

CE技術(shù)資料具體內(nèi)容

1.簽字及可控序號(hào)等相關(guān)信息；

2.DOC聲明文件，包含UDI編碼、新命令、歸類方式、認(rèn)證模式、歐代等；

3.醫(yī)療機(jī)械的描寫、新法規(guī)下性能參數(shù)的改善、包含工程變更、配件、標(biāo)識(shí)及使用說(shuō)明等相關(guān)信息；

4.MDD/MDR政策法規(guī)下，商品有關(guān)技術(shù)參數(shù)對(duì)比；

5.生產(chǎn)商信息內(nèi)容、加工工藝、設(shè)計(jì)與生產(chǎn)制造數(shù)據(jù)的變動(dòng)；

6.新法規(guī)檢查報(bào)告、通用性安全及技術(shù)性能CS等；

7.產(chǎn)品驗(yàn)證與確定，包含工藝變更、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等，及其很有可能包括手機(jī)軟件一部分；

8.檢測(cè)報(bào)告（包含可能性的電氣設(shè)備、分子生物學(xué)、性能等）

9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等（很快就會(huì)執(zhí)行ISO14971:2019版本號(hào)），變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床醫(yī)學(xué)第四版，臨床醫(yī)學(xué)特性、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能評(píng)估及數(shù)據(jù)分析等；

11.上市以來(lái)監(jiān)管（PMS）及警示系統(tǒng)軟件等相關(guān)文檔；

12.可靠性試驗(yàn)、性能驗(yàn)證（包含物理化學(xué)等）、運(yùn)送實(shí)驗(yàn)；

13.數(shù)字功放產(chǎn)品軟件的證實(shí)與易用性，帶無(wú)線網(wǎng)絡(luò)的商品還需要考慮無(wú)線網(wǎng)絡(luò)并存，數(shù)據(jù)文件遺失等；

14.按時(shí)安全系數(shù)升級(jí)匯報(bào)PSUR，提及的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)等；

15.歐孟法定代理人：歐代必須具備相應(yīng)資質(zhì)證書，歐代與生產(chǎn)商出口公司同責(zé)，選購(gòu)商業(yè)險(xiǎn)、再次簽定MDR的歐代協(xié)議書、確立歐代的責(zé)任和義務(wù)等

以上CE ISO升級(jí)更新的具體內(nèi)容均是核心內(nèi)容，MDR并不只是升級(jí)一些歸類或認(rèn)證模式，而是通過(guò)商品工藝上考慮到有關(guān)的改變。