卡扣式止血帶CE認證MDR法規(guī)簡介
2017年5月5日,歐盟期刊(Official Journal of the European Unio
n) 正式發(fā)布了法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。
MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。
MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)強制實施。
在三年過渡期內，NB簽發(fā)的MDD和AIMDD CE證書繼續(xù)有效。
于2024年5月27日失效。
根據(jù)MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得證書的產(chǎn)品，在2022年5月26日前投放市，以及自2020年5月26日起投放市場，并持有有效證，可繼續(xù)在市場上提供或投入使用，直至2025年5月26日。
MDD與MDR主要變化卡扣式止血帶
MDR適用范圍擴大
1) MDR不僅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵產(chǎn)品。
還包括專門的清潔、或的產(chǎn)品。
CE認證
2) 以及Annex XVI列舉的無預期目的產(chǎn)品,如美瞳/、假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚和的高能電磁輻射產(chǎn)品入激光和強脈沖光產(chǎn)品等、腦神經(jīng)元設備。
3) 將法規(guī)Regulation(EU)2017/746第2條第（2）里定義的體外作為組成部分部分納入的，均受本法規(guī)管轄。
Article1（7）
4）包含某些藥械結合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。
5）包含聲稱僅具有目的或另一種非目的，但在功能和風險特征方面類的特定產(chǎn)品組。
INFORMATION
MDR提出了新的概念和器械的定義 7.若某成員國或歐洲共同體會認為協(xié)調或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應提請按需要設立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關化機構對該進行修改;各地制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品都需要它。
MDR中了多個名詞定義,對71個名詞進行了定義和解釋,如對MDR法規(guī)施行中各個角色進行了明確的定義：制造商、代表、進口商、經(jīng)銷商、、衛(wèi)生機構、使用者、公告機構等，了臨床評價及研究各方面相關的術語解釋，以及上市后方面的概念,如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場安全通知等等。
INFORMATION
器械的分類變化
從MDD到MDR,器械仍分為四大類: I類、Ila類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。
MDCG也發(fā)布了MD分類的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
對應分類規(guī)則如下：
INFORMATION
上市后的技術文件
MDR明確了上市后計劃（PS-Plan）和上市后報告（I類）以及安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類）都是技術文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。
MDD中上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等），MDR中新了上市后技術文件的附錄III要求。
INFORMATION
加強器械上市后體系
MDD中對上市后的要求在第10條，而MDR對上市后的要求有一整章節(jié)，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后、警戒和市場。
包括：
1) 建立、實施和上市后體系（見Article83）。
2) 強調上市后體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。
3) 建立“上市后計劃” 和上市后報告（I類）安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術文件的一部分。
（Article 84-86）
4) 建立警戒和上市后電子（見Article 92）。
5) 對臨床要求部分，了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。
要求實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）
INFORMATION
完善臨床評價相關要求
MDR法規(guī)第VI章，闡述了對臨床評價和研究的整體要求：
1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料;
2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序專家小組，旨在制造商的預期臨床用途和臨床研究，臨床評估報告CER中要考慮專家小組的意見;
3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非一些豁免條件;公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
臨床評估報告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新;
4) 針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報告CER更新的，至少每年更新一次;
5) 明確證明實質等同性需考慮的特點;
6) 對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，臨床研究電子都提出了明確的要求。
INFORMATION
新增Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和要求
新法規(guī)提出:明確數(shù)據(jù)庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
信息的公開性:要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。
INFORMATION
提出器械的可追溯性(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。
提出了BASIC UDI-DI概念,的識別，在EUDAMED中，符合性聲明中，制造商技術文檔中。
INFORMATION
法規(guī)符合性負責人PRRC
明確制造商和歐代都應該有不同的PRRC,對PRRC提出了明確的資質和職責要求，這對制造商是一大挑戰(zhàn)。
MDCG 2019-7關于PRRC的要求可以參考。
INFORMATION
MDR法規(guī)下的歐代有什么具體要求?
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。
除了負有以上義務之外,還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。
另外,代表應至少有一名可且聽其調遣的負責法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境要求方面擁有必要的專業(yè)知識。
