醫(yī)用冷敷頭帶IVDR認證一、什么是CE認證
CE認證是一種產(chǎn)品安全標志認證，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。
CE認證是歐盟有關安全管控的認證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是的任務。
醫(yī)用冷敷頭帶在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，無論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
在這里，可能有一部分伙伴會發(fā)出這樣的疑問，為什么要進行CE認證，
贏吖認為有三點：
（1）CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿易區(qū)市場的通行證。
（2）CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，了消費者對產(chǎn)品的信任程度。
（3）貼有CE標志的產(chǎn)品將在歐洲市場上銷售的風險。
這些風險包括：被海關扣留和查處的風險；被市場機構查處的風險；被同行出于競爭目的的指控風險。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊電子
② UDI數(shù)據(jù)庫
③ 備案登記電子
④ 公告機構和證書電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場電子
該涉及的對應企業(yè)功能如下：
二、IVDR新要求內容
1 CE技術文檔
使用公命名
參考附錄II技術文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風險文件
性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF）
CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN
2 UDI 技術文檔
DI 器械標識
PI生產(chǎn)標識
UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更；
(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項；
(c) 責任；
(d) 資源，包括選擇和供應商和分包商；
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險；
(f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；
(g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務提供；
(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和上市后體系；
(j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶和/或其他利益相關人溝通；
(k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程；
(l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證；
(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風險體系
風險評估中應包含：技術更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計劃
涵蓋：
警戒
技術升級風險評估
現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施
收集售后投訴和
臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）
性能評估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155.
8研究計劃
C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據(jù)
包含：
性能評估（分析性能+臨床性能）
科學數(shù)據(jù)（技術文件）
臨床性能（需驗證交叉，）
PMPF（上市后性能追蹤）
效益風險評估
10 PSUR（定期安全性更新報告）
C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”）
PSUR應列出：
(a) 效益風險監(jiān)測的結論；
(b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規(guī)定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告
嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告；
11趨勢報告
向相關主管機構報告以下內容：
(a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類事件應根據(jù)第83條進行趨勢報告
(b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表；
上市后性能追蹤（PMPF）
參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）
PMPF計劃應至少包括：
(a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數(shù)據(jù)來源；
(b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由；
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風險；
(e) PMPF要解決的具體目標；
(f) 與等效或類似器械相關的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術發(fā)水平；
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關PMPF指南；
(h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告
UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施
臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施
性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況：
(a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型；
(b) 任何嚴重不良事件；
(c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷；
14 CE證書的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽
B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證
性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構驗證
A類企業(yè)自行驗證
B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》
證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC
銷售證書應列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類：
－ 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關鍵。
規(guī)則2
器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類，若其目的是：
(a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的；
(b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體；
(c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險；
(d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況；
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險；
(f) 用作伴隨診斷；
(g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的；
(h) 用于的篩查、診斷或分期；
(i) 人類基因檢測；
(j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險；
(k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者；
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性；
(m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類：
(a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程；
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械；
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類。
二、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認證證明
CE認證實際上屬于歐盟強制認證，所以出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認證才能進行銷售，主要有下面這些產(chǎn)品：
：如口罩等。
2、電源：通信電源、開關電源、充電器、LED電源等。
3、家電：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等。
4、電子產(chǎn)品：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等。
5、通訊類產(chǎn)品：機、有線無線主副機、傳真機、答錄機。
生產(chǎn)廠家或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的準確性。
生產(chǎn)廠家通過內部實施工作，來確保新產(chǎn)品的符合性。
技術文件在之后的一批新產(chǎn)品制造過后，在一個區(qū)域內至少需要留存十年，以備檢核。
第五步：通過，報告完成第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報告Report。
三、速賣通產(chǎn)品辦理CE認證的流程
步：申請Application
1、填寫申請表。
2、申請公司信息表。
3、提品資料。
第二步：報價
根據(jù)所提供的資料確定，時間及相應費用。
第三步：付款Pay
申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協(xié)議并支付全額項目費或至少50%。
第四步：ing
實驗室根據(jù)相關的歐盟檢測對所申請產(chǎn)品進行全套及相關型號的差異。
第五步：通過，報告完成
第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書
工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報告 Report。
CE認證的費用不低，主要看你選擇的機構，以及產(chǎn)品的性質。
機構越有名，那么費用也就越高，相對于普通產(chǎn)品，像是一些無線產(chǎn)品還需要無線電和電信指令，那么費用肯定也是比較貴的。
費用的話，一般在2000-幾萬元不等，大家可以先清楚，再決定。
CE認證的費用不低，主要看你選擇的機構，以及產(chǎn)品的性質。
機構越有名，那么費用也就越高，相對于普通產(chǎn)品，像是一些無線產(chǎn)品還需要無線電和電信指令，那么費用肯定也是比較貴的。
費用的話，一般在2000-幾萬元不等，大家可以先清楚，再決定。
四、常見對歐貿易商品資質要求
（1）商品包裝標簽
歐盟-CE認證商品-外包裝標簽圖要求：
1、商品信息：名稱、型號等 （需要和提交的CE認證信息一致 ）。
2、制造商信息：工廠名稱、地址（需要和提交的CE認證信息一致 ）。
CE認證申請
在“關于技術協(xié)調與新決議"中,規(guī)定了構成新指令的主要內容及編寫原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規(guī)定的內.容有一個完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
.
對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害.
如前所述，-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應的基本要求,但,對一些專門的危險。
有時。
則在其他專門的指令中進一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應范圖是以預防某種特定危險來確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用
該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關公共利益時,才能投放市場和交付使用，必要時,還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場的職責。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國有義務允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規(guī)定。
5.符合性的認定：
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術規(guī)范或者是),這些應向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國.
7.若某成員國或歐洲共同體會認為協(xié)調或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應提請按需要設立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關化機構對該進行修改;
4、品牌信息、使用警告語等。
5、CE logo(按照CE進行使用）。
（2）平臺采集的常見歐盟CE合規(guī)材料
目前主要類型可分為證書型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance，DoP）。
其中CoC對大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用，但必須由歐盟認可的認證機構（Notified body）出具，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）。
DoC適用于大部分其他行業(yè)，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對應歐盟的檢測報告支持。
DoP類似DoC，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規(guī)。
