醫(yī)療器械注冊證,其正式名稱是《中華醫(yī)療器械注冊證》,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā),代表對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的認可,可以說,它是對醫(yī)療機械產(chǎn)品的認可。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
3、產(chǎn)品全性能自測報告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
5、產(chǎn)品使用說明書。
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請表和電子文本。
然后按照下列的材料準備。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),工作簡歷;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場地文件,包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷,學歷和書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并主要控制項目和控制點。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變:
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
2、醫(yī)療器械注冊證書原件;
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、新的營業(yè)執(zhí)照;
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料;
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形:
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;
3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
我們公司以“用心服務(wù),共創(chuàng)價值”為核心理念,致力為客戶提供完善的企業(yè)信息化解決方案和相關(guān)資訊和實施服務(wù)。