醫(yī)療器械庫房條件
1、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域,以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。
(合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí);待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí);不合格使用紅色標(biāo)識(shí))。
2、庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
3、庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
4、倉庫應(yīng)具有用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備,以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備(溫濕表,滅火器等)。
5、經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品,倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中、有效的設(shè)施、設(shè)備。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米;
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉庫,倉庫不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應(yīng)設(shè)置冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理:
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,符合規(guī)定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫,并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置;加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。
1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū),并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí);黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū),各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分:分為普通庫、危險(xiǎn)品庫,危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
1、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
2、庫房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
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