醫(yī)療器械場(chǎng)地和庫(kù)房的要求
1、不適合作場(chǎng)地
居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)范圍不超過(guò)（含）8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于50平方米；
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于80平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于80平方米；
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
類(lèi)型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域，經(jīng)營(yíng)面積不少于15平方米。
醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái)。
3、庫(kù)房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因許可或備案的庫(kù)房已不能滿足經(jīng)營(yíng)需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫(kù)房或在本市內(nèi)增設(shè)庫(kù)房。
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù)，并注意保持通風(fēng)。
二、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。
1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架。
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