這些程序旨在證明產品符合醫療器械指令 (MDD) 和醫療器械法規 (MDR)"/>
MDR認證: | 歐盟授權代表 |
可加急: | 簡化提交流程 |
國內外: | 順利注冊 |
單價: | 6000.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-18 02:16 |
最后更新: | 2023-12-18 02:16 |
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醫療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。這些程序旨在證明產品符合醫療器械指令 (MDD) 和醫療器械法規 (MDR) 中規定的基本要求。根據產品的分類,合格評定可能涉及指定機構的參與。
對于屬于 I 類的醫療器械,合格評定不需要指定機構的參與。制造商只需聲明產品的符合性并粘貼 CE 標志,如附件 IV 和 V 中所述。
對于屬于其他類別(I*、IIa、IIb、III)的醫療器械,必須有指定機構參與合格評定過程。這些指定機構的編號會顯示在 CE 標志上。
較**別的產品要求制造商要么擁有完整的質量管理體系(符合 ISO 13485 和附件 IX),要么遵循附件 XI 的規定。
附件九提供了兩種替代方案。A 部分描述了對生產質量管理體系的要求,而 B 部分描述了公告機構如何驗證每個實例的符合性。
對于 IIb 類和 III 類設備,還需要進行型式檢驗,如附錄 X 中所述(如果沒有,則遵循附錄 IX)。型式檢驗意味著制造商需要開發醫療產品,并在生產和銷售產品之前,公告機構會驗證該設備是否符合“一般安全和性能要求”。
,醫療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序,并確保符合相關的法規和要求。這些程序涉及不同的分類和指定機構的參與,以確保產品的安全性和性能。