| 醫(yī)療軟件認(rèn)證： | 歐盟授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 10000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 02:36 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:36 |
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制造商必須擁有一份技術(shù)文件，證明其獨(dú)立軟件符合適用法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。技術(shù)文件包括與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和 CE 符合性相關(guān)的各種類型的信息。適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序決定了技術(shù)文件中包含的信息類型。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司在以下部分介紹了醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件制造商的一些具體注意事項(xiàng)：
任何根據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制造的醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件都可以受益于符合相關(guān)法律要求的推定。制造商可以選擇是否使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果他們決定不應(yīng)用完全統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，那么他們將需要證明其決定的合理性，并提供額外的數(shù)據(jù)，詳細(xì)說(shuō)明為滿足相關(guān)基本要求而采用的解決方案。一些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)涵蓋與所有醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的程序，而其他標(biāo)準(zhǔn)則與獨(dú)立軟件更直接相關(guān)。
此外，制造商必須保留一份全部或部分應(yīng)用于其產(chǎn)品的所有相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的清單。您可以在 歐盟委員會(huì)的網(wǎng)站上找到適用于醫(yī)療器械的所有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的完整且更新的列表。
在設(shè)計(jì)和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件時(shí)，制造商應(yīng)考慮生命周期方法的原則。這種方法有助于確保醫(yī)療設(shè)備軟件的安全設(shè)計(jì)和維護(hù)。一些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為生命周期方法提供了框架。在這樣的框架內(nèi)考慮并在產(chǎn)品技術(shù)文檔中指出的關(guān)鍵方面包括：
醫(yī)療設(shè)備軟件設(shè)計(jì)規(guī)劃，確?？芍貜?fù)性、可靠性和性能符合預(yù)期目的，
軟件開發(fā)規(guī)劃（例如驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃），
軟件需求分析（例如軟件需求和用戶）
軟件的實(shí)施和驗(yàn)證，
軟件維護(hù)（例如修改計(jì)劃），
軟件配置管理（例如變更控制和管理）。
風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)旨在幫助制造商：
識(shí)別與其醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件相關(guān)的危險(xiǎn)，
估計(jì)和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，
控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控制的有效性。
總體而言， 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)有助于確保與使用特定醫(yī)療設(shè)備軟件相關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)與高水平的健康保護(hù)和安全兼容。此外，在權(quán)衡醫(yī)療設(shè)備用戶的利益時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)必須是可接受的。然而，制造商必須始終牢記，與其醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件相關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)可能會(huì)對(duì)用戶造成直接或間接傷害（例如誤診和決策延遲）。
所使用的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)適合獨(dú)立軟件的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)類別。此外，它應(yīng)該基于國(guó)際或其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)集成到醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的整個(gè)生命周期中。
臨床評(píng)估是一項(xiàng)適用于所有醫(yī)療設(shè)備、硬件和軟件的要求，無(wú)論其風(fēng)險(xiǎn)分類如何。它必須遵循基于以下之一的明確定義且方法合理的程序：
對(duì)當(dāng)前可用的與醫(yī)療器械的安全性、性能、設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相關(guān)的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。這里，需要證明該設(shè)備與數(shù)據(jù)相關(guān)的設(shè)備的等效性。數(shù)據(jù)應(yīng)充分證明符合適用的基本要求。
對(duì)所有臨床研究結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。
對(duì)上述兩個(gè)選項(xiàng)中提供的綜合臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估。