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        如何完成醫療器械CE認證的技術文件要求?

        設備CE證書: 歐盟授權代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內外: 順利注冊
        單價: 6000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 02:40
        最后更新: 2023-12-19 02:40
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        詳細說明

        作為一家專業的醫療器械公司,您需要確保您的產品符合歐盟的CE標志認證要求。而其中一個重要的步驟就是準備完整的CE技術文件。


        CE技術文件包括您的醫設備的設計、功能、成分、使用、聲明和臨床評估等詳細信息。無論是哪種類別的設備(I 類、I 測量、I 無菌、I 可重復使用手術器械、IIa、IIb 和 III),都需要這些信息。不同類型的設備需要包含不同的信息。


        如果您制造的是I類設備,并且不提供無菌和測量功能或不是可重復使用的手術器械,您的技術文件不需要經過公告機構審核。但對于其他類型的設備,您的技術文件必須由公告機構審核。


        為了確保您的技術文件符合要求,上海角宿企業管理咨詢有限公司提供專業的CE技術文件編譯服務。我們的團隊已經幫助數千種醫療器械和IVD公司獲得了CE標志。


        我們的服務包括:


        1. 幫助您確定需要編譯哪些材料。


        2. 全面審查所有現有文件,以支持滿足指令的適用基本要求。評估并找出文檔中的差距或缺陷。


        3. 編譯您的歐盟技術文檔,并進行內部同行評審。


        4. 確定適用于您的設備的測試要求和標準。


        5. 審查您的臨床數據,編制臨床評估報告 (CER),并根據需要進行險評估。


        6. 檢查您建議的標簽(標簽和使用說明)。


        角宿的專業團隊將確保您的技術文件符歐盟的CE標志認證要求。請聯系我們,詳細了解我們為醫療器械和IVD制造商提供的CE技術準備服務。


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