| 設(shè)備CE證書(shū)： | 歐盟授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 6000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 02:40 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:40 |
| 瀏覽次數(shù)： | 159 |
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作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械公司，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的CE標(biāo)志認(rèn)證要求。而其中一個(gè)重要的步驟就是準(zhǔn)備完整的CE技術(shù)文件。
CE技術(shù)文件包括您的醫(yī)設(shè)備的設(shè)計(jì)、功能、成分、使用、聲明和臨床評(píng)估等詳細(xì)信息。無(wú)論是哪種類(lèi)別的設(shè)備（I 類(lèi)、I 測(cè)量、I 無(wú)菌、I 可重復(fù)使用手術(shù)器械、IIa、IIb 和 III），都需要這些信息。但是，不同類(lèi)型的設(shè)備需要包含不同的信息。
如果您制造的是I類(lèi)設(shè)備，并且不提供無(wú)菌和測(cè)量功能或不是可重復(fù)使用的手術(shù)器械，您的技術(shù)文件不需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核。但對(duì)于其他類(lèi)型的設(shè)備，您的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)審核。
為了確保您的技術(shù)文件符合要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供專(zhuān)業(yè)的CE技術(shù)文件編譯服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)幫助數(shù)千種醫(yī)療器械和IVD公司獲得了CE標(biāo)志。
我們的服務(wù)包括：
1. 幫助您確定需要編譯哪些材料。
2. 全面審查所有現(xiàn)有文件，以支持滿(mǎn)足指令的適用基本要求。評(píng)估并找出文檔中的差距或缺陷。
3. 編譯您的歐盟技術(shù)文檔，并進(jìn)行內(nèi)部同行評(píng)審。
4. 確定適用于您的設(shè)備的測(cè)試要求和標(biāo)準(zhǔn)。
5. 審查您的臨床數(shù)據(jù)，編制臨床評(píng)估報(bào)告 (CER)，并根據(jù)需要進(jìn)行險(xiǎn)評(píng)估。
6. 檢查您建議的標(biāo)簽（標(biāo)簽和使用說(shuō)明）。
角宿的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將確保您的技術(shù)文件符歐盟的CE標(biāo)志認(rèn)證要求。請(qǐng)聯(lián)系我們，詳細(xì)了解我們?yōu)獒t(yī)療器械和IVD制造商提供的CE技術(shù)準(zhǔn)備服務(wù)。