第一類醫(yī)療器械產品備案的注冊證和許可證申請流程疑難解答

第一類醫(yī)療器械產品備案的注冊證和許可證申請流程如下：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求且涉及醫(yī)療器械安全、有效性的材料已進行臨床試驗的，應當受理并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

審查：自受理之日起10個工作日內完成審查。產品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。需要對提交的材料內容進行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補充、修正和改進的，應當在5個工作日內完成審查。

產品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。需要對提交的材料內容進行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補充、修正和改進的，應當根據所涉及內容分別作出相應處理決定。

準予備案的，向備案人發(fā)放統(tǒng)一的產品備案編號。產品備案編號的格式為：醫(yī)療器械備案編號-XXXX（X）-XXXX（X）或（XXXX（X））-XXXX（X）或（XXXX（X））-XXXX（X）。

不予備案的，應當書面告知備案人，并說明理由。

自作出準予備案的決定之日起10個工作日內，根據需要向社會公告相關產品備案信息。

申請準予備案的第一類醫(yī)療器械產品涉及相關標準未明確或者存在爭議的，應當進行標準全項目檢驗。承擔第一類醫(yī)療器械產品全項目檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗項目完成后，醫(yī)療器械檢驗機構應當在5個工作日內出具檢驗報告書。檢驗報告書應當包括產品名稱、生產日期或者生產批號、申請單位名稱和地址、檢驗目的、檢驗依據、檢驗結果等內容。

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