北京第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表填寫指南

北京第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表填寫指南如下：

產(chǎn)品名稱：應(yīng)填寫產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)明確、簡短、易于理解。

產(chǎn)品分類：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則，選擇相應(yīng)的分類。

備案號：應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的備案號規(guī)則，填寫相應(yīng)的備案號。

產(chǎn)品規(guī)格型號：應(yīng)填寫產(chǎn)品的規(guī)格型號，包括尺寸、功率等。

生產(chǎn)地址：應(yīng)填寫產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等信息。

使用范圍：應(yīng)填寫產(chǎn)品的使用范圍，包括使用場所、使用對象、使用方法等。

生產(chǎn)日期和有效期：應(yīng)填寫產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，按照年月日的順序填寫。

包裝標(biāo)識：應(yīng)填寫產(chǎn)品的包裝標(biāo)識，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

技術(shù)要求：應(yīng)填寫產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括產(chǎn)品設(shè)計、制造、檢測等方面的要求。

安全性評價：應(yīng)填寫產(chǎn)品的安全性評價，包括產(chǎn)品對人體健康的影響、產(chǎn)品的風(fēng)險和安全性等方面的評價。

生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址：應(yīng)填寫生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息。

備案意見：應(yīng)填寫備案意見，包括備案部門名稱、備案日期等信息。

以上是北京第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表填寫指南，希望對您有所幫助。

以上。

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