北京第一類醫(yī)療器械產品備案申請表填寫指南

北京第一類醫(yī)療器械產品備案申請表填寫指南如下：

產品名稱：應填寫產品名稱，產品名稱應明確、簡短、易于理解。

產品分類：應根據產品的特性和用途，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則，選擇相應的分類。

備案號：應根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的備案號規(guī)則，填寫相應的備案號。

產品規(guī)格型號：應填寫產品的規(guī)格型號，包括尺寸、功率等。

生產地址：應填寫產品的生產地址，包括生產企業(yè)的名稱、地址等信息。

使用范圍：應填寫產品的使用范圍，包括使用場所、使用對象、使用方法等。

生產日期和有效期：應填寫產品的生產日期和有效期，按照年月日的順序填寫。

包裝標識：應填寫產品的包裝標識，包括產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、有效期等信息。

技術要求：應填寫產品的技術要求，包括產品設計、制造、檢測等方面的要求。

安全性評價：應填寫產品的安全性評價，包括產品對人體健康的影響、產品的風險和安全性等方面的評價。

生產企業(yè)名稱和地址：應填寫生產企業(yè)的名稱和地址，包括生產企業(yè)名稱、地址等信息。

備案意見：應填寫備案意見，包括備案部門名稱、備案日期等信息。

以上是北京第一類醫(yī)療器械產品備案申請表填寫指南，希望對您有所幫助。

以上。

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