| 美臨達： | 專業辦理醫療器械資質 |
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| 單價： | 1000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-18 00:21 |
| 最后更新： | 2023-12-18 00:21 |
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根據《第一類醫療器械產品目錄》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）等相關規定，對境內第一類醫療器械備案標簽和產品說明書實行告知性備案，其備案的標簽和產品說明書樣稿應當載明以下內容：
（一）境內醫療器械生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號等信息；
（二）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（三）產品名稱、型號、規格；
（四）產品性能、主要結構組成或者成分、預期用途等基本信息；
（五）產品生產日期或者生產批號、保質期或者產品批注有效期等產品相關信息；
（六）產品使用說明書或者產品安全警示信息；
（七）法律法規、國家標準和行業標準規定需要提供的其他信息。
標準文本由食品藥品監督管理部門提供。
以上。
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