可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審評(píng)資料怎么撰寫(xiě)

一: 綜述資料撰寫(xiě)要求

1.產(chǎn)品描述

1.1結(jié)構(gòu)及組成

申報(bào)資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標(biāo)準(zhǔn)、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式及貨架有效期、結(jié)構(gòu)示意圖和/或?qū)嵨飯D，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.2型號(hào)規(guī)格

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計(jì)依據(jù)，明確型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。需提供體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征的關(guān)鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑、底徑、頭部直徑、長(zhǎng)度的尺寸及公差。

1.3作用機(jī)理

需描述產(chǎn)品的作用機(jī)理，必要時(shí)提供產(chǎn)品的操作步驟說(shuō)明及圖示。

2.適用范圍及禁忌證

2.1適用范圍

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，明確產(chǎn)品適用范圍和適應(yīng)證，說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

2.2適用人群

宜明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過(guò)程中需要考慮的因素。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體及年齡范圍。

2.3禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并按照GB/T 42062相關(guān)要求提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

識(shí)別可吸收骨內(nèi)固定植入物的設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)中與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)。所有產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容。未在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中的此項(xiàng)內(nèi)容可留空，上市后持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

與可吸收骨內(nèi)固定植入物有關(guān)的危險(xiǎn)（源）包括材料的化學(xué)危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)使用的危險(xiǎn)（源）、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危險(xiǎn)（源）等，如材料或材料來(lái)源變化；生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源），包括污染、添加劑、加工助劑、輔劑的殘留，工藝用水，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，產(chǎn)品清潔度；滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源），包括滅菌方式對(duì)產(chǎn)品的不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導(dǎo)致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底等；包裝材料對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）；產(chǎn)品預(yù)期植入的危險(xiǎn)（源），如同類(lèi)產(chǎn)品以及同材料產(chǎn)品臨床應(yīng)用所產(chǎn)生的相關(guān)不良事件或并發(fā)癥，如骨折愈合前產(chǎn)品發(fā)生不可接受的力學(xué)下降；正常使用過(guò)程中，產(chǎn)品產(chǎn)生非預(yù)期降解產(chǎn)物或降解過(guò)快導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。其中，接骨板釘產(chǎn)品、肌腱韌帶固定產(chǎn)品的其他危險(xiǎn)（源）還可參考《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，需充分參考適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，且不得低于適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明

提供產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜且文本較長(zhǎng)，可以附錄形式體現(xiàn)。

3.2性能指標(biāo)

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可包含表2中所列內(nèi)容。如不適用，需進(jìn)行解釋說(shuō)明。申報(bào)產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件，需結(jié)合適用的指導(dǎo)原則和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)項(xiàng)目。

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