可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料怎么撰寫

六：可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料怎么撰寫

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品未列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品推薦路徑》具體要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。需注意，如產(chǎn)品符合《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》中“可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械”情形，需經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，還需符合YY/T 0466.1等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等需相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

說明書中涉及注冊(cè)證載明內(nèi)容的，應(yīng)與注冊(cè)證及其附件保持一致。需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。

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