TRA毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估詳細(xì)指南

TRA指南

經(jīng)常會(huì)有許多廠商咨詢(xún)我們什么是TRA，為什么要做TRA測(cè)試？什么樣的產(chǎn)品需要做TRA測(cè)試？TRA與CPSR有什么區(qū)別？以下就跟著來(lái)了解下TRA的詳細(xì)信息吧。

目錄

01

什么是TRA

02

TRA涵蓋范圍

03

TRA適用國(guó)家

04

為什么要做TRA

05

TRA與CPSR的區(qū)別

06

所需資料

07

五祥檢測(cè)服務(wù)范圍

什么是TRA？

TRA全稱(chēng)毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Toxicological Risk Assessment），是評(píng)估產(chǎn)品中每種成分的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，結(jié)合產(chǎn)品在實(shí)際使用過(guò)程中暴露的情況，評(píng)估可能產(chǎn)生的健康風(fēng)險(xiǎn)，還將審核該產(chǎn)品是否滿(mǎn)足各個(gè)國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律和法規(guī)要求，目的是判斷該產(chǎn)品在相關(guān)用途下的人體健康安全性。

TRA報(bào)告上顯示產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)，包括皮膚接觸毒性、對(duì)眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。

TRA涵蓋的產(chǎn)品范圍

作為一種產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的常用技術(shù)，TRA被廣泛地應(yīng)用在化學(xué)品領(lǐng)域中，當(dāng)前，出口美國(guó)的化妝品類(lèi)、工藝品類(lèi)、部分玩具類(lèi)都需要TRA(
ToxicologicalRiskAssessment)毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

TRA服務(wù)體系已覆蓋以下行業(yè)：

·玩具及嬰童用品，文具及藝術(shù)材料；

·食品、食品添加劑、食品接觸材料及飼料；

·化妝品，個(gè)人護(hù)理用品，香水，紋身；

·紡織品、鞋類(lèi)及皮革；

·日化用品：空氣清新劑、器械清潔劑/護(hù)理液、潤(rùn)滑油、防凍液、消毒劑、防腐劑、漂白劑、殺蟲(chóng)劑等；

·染料、涂料等浸漬產(chǎn)品，漂白劑或其他過(guò)程助劑；

·新型產(chǎn)品、綠色產(chǎn)品、DIY等。

以化妝品為例，世界上很多國(guó)家和地區(qū)將TRA作為評(píng)估化妝品安全性的常規(guī)選擇之一。在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥以及中國(guó)，化妝品TRA報(bào)告都可作為支持材料，用于支持產(chǎn)品的安全性。

1.TRA已成為部分消費(fèi)品的法規(guī)要求，歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞等地均設(shè)立了諸多法規(guī)，明確對(duì)出口到這些地區(qū)和國(guó)家的產(chǎn)品提出了TRA的有關(guān)要求；

2.TRA被視為動(dòng)物測(cè)試的替代選擇，具有速度快及成本較低的優(yōu)勢(shì)；

3.TRA作為對(duì)產(chǎn)品中所有組分的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，幫助企業(yè)及時(shí)和準(zhǔn)確地定位現(xiàn)有產(chǎn)品中有害物質(zhì)對(duì)健康的影響，也為企業(yè)改良產(chǎn)品和優(yōu)化設(shè)計(jì)提供##的合規(guī)參考依據(jù)。

說(shuō)到TRA，就不得不提CPSR，因?yàn)槌?huì)有人混淆這兩種報(bào)告,而這兩種報(bào)告有什么區(qū)別呢？

1 TRA

TRA報(bào)告會(huì)包含樣品的組成信息（物質(zhì)名稱(chēng)及含量）、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、、評(píng)估結(jié)果適用范圍、重要的警示語(yǔ)等。

2 CPSR

CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的安全評(píng)估報(bào)告，是一份獨(dú)立的化妝品安全評(píng)估意見(jiàn)，由化妝品安全信息和化妝品安全評(píng)估兩大部分組成。

歐盟2013/674/EU號(hào)修訂案對(duì)CPSR報(bào)告的格式做出詳細(xì)規(guī)定和說(shuō)明。

CPSR報(bào)告中的具體信息包含有：

1.化妝品的定量和定性組成；

2.化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性；

3.微生物品質(zhì)；

4.雜質(zhì)、禁用物質(zhì)及包裝材料的信息；

5.正常和合理可預(yù)見(jiàn)的使用；

6.化妝品暴露；

7.暴露物質(zhì)；

8.物質(zhì)的毒理學(xué)研究；

9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

10.關(guān)于化妝品的信息；

11.化妝品安全性評(píng)估；

12.標(biāo)簽警示語(yǔ)和使用說(shuō)明；

13.解釋說(shuō)明；

14.評(píng)估員的資格證明和審批。

從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多關(guān)于料體部分和包材部分測(cè)試結(jié)果的評(píng)估。

1 TRA需要提交哪些材料

化妝品類(lèi)TRA所需資料：

1、申請(qǐng)表；

2、每種成品的樣品，包括完整的包裝、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
3、所有成分的安全數(shù)據(jù)表MSDS；;
4、香精原料的IFRA證書(shū)（如有添加香精）。

非化妝品類(lèi)產(chǎn)品TRA所需材料：

1、申請(qǐng)表;

2、相關(guān)的MSDS;

3、每種產(chǎn)品的樣品，包括完整的包裝、說(shuō)明和標(biāo)簽。

2 CPSR所需資料

CPSR由于比TRA有更多的評(píng)估項(xiàng)目，所需提交的材料也更多。除了上述資料，CPSR還需以下報(bào)告或材料才能完成評(píng)估，包括：

1. 產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測(cè)試報(bào)告；

2. 產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告；

3. 產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告；

4. 產(chǎn)品的包裝兼容性測(cè)試報(bào)告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測(cè)試報(bào)告；

5. 產(chǎn)品（配方）的重金屬測(cè)試報(bào)告；

6. 產(chǎn)品（配方）的風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)測(cè)試；

7. 產(chǎn)品照片和*終產(chǎn)品的標(biāo)簽原圖；

8. 良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)（GMP）或?qū)徍藞?bào)告；

9. 無(wú)納米材料聲明；

10. 因產(chǎn)品類(lèi)型或資料問(wèn)題需要額外增加的測(cè)試；

五祥助力產(chǎn)品符合出口法規(guī)

對(duì)于有出口需求的廠商，我們能夠提供全面的合規(guī)服務(wù)，包括但不**于：

- 化妝品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TRA）；

- 化妝品安全評(píng)估（CPSR）；

- 歐盟法規(guī)要求相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試；

- 配方和標(biāo)簽/包裝審核；

- 產(chǎn)品信息文件（PIF）；

- 歐盟化妝品通報(bào)（CPNP）；

- ISO 22716/GMP審核；

- 如果需要危險(xiǎn)標(biāo)簽，根據(jù)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì) (CPSC) 聯(lián)邦危險(xiǎn)物質(zhì)法案 (FHSA) 要求符合加拿大衛(wèi)生部的消費(fèi)品化學(xué)品和容器法規(guī) (CCCR, 2001) 要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分類(lèi)；

- 危險(xiǎn)藝術(shù)材料標(biāo)簽法案 (LHAMA)對(duì)擬在美國(guó)銷(xiāo)售的藝術(shù)材料的評(píng)估；

- 創(chuàng)建符合全球協(xié)調(diào)制度 (GHS-SDS) 的產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表；

- 協(xié)助在加州銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合加州 65 號(hào)提案；

- 范圍廣泛的其他服務(wù)，可幫助客戶(hù)確保其消費(fèi)產(chǎn)品符合政府和行業(yè)要求。

通過(guò)我們專(zhuān)家認(rèn)證后的TRA具備高度的適應(yīng)性，可以適用于全球各個(gè)重要的地區(qū)法規(guī)體系的要求，包括美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞等。大大提升企業(yè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的合規(guī)水準(zhǔn)，在產(chǎn)品生產(chǎn)前就進(jìn)行TRA預(yù)判，幫助企業(yè)“審核產(chǎn)品配方”，避免不必要的損失。

更多檢測(cè)認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)我們的工作人員以幫助了解。