2025共線生產(chǎn)風(fēng)險評估與清潔驗證策略

一、會議前言：

  全面分析 GMP在清潔驗證、共線生產(chǎn)的相關(guān)要求與核心要點，并結(jié)合實際案例分享，闡述如何在制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全;基于風(fēng)險的介紹生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、文件記錄等方面在共線生產(chǎn)下的實施與合規(guī)審計要點。

  通過對過往檢查/審計歷史案例的剖析，揭示常見問題和挑戰(zhàn)，并提供有效的解決方案。

  討論 GMP 審計的最新趨勢和法規(guī)更新，幫助企業(yè)了解如何在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中保持合規(guī)。

二、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

BIO CHINA 生物發(fā)酵展組委會

承辦單位：中食藥·信息網(wǎng)/中食藥"智慧教育管理平臺

山東信世會展服務(wù)有限公司

企業(yè)協(xié)辦：征集中.................

三、時間與地點：

會議時間：2025年3月3日上午（09:20-12:00）

會議地點：濟(jì)南黃河國際會展中心（濟(jì)南市起步區(qū)黃河大道）

同期舉辦：2025第14屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會（濟(jì)南）

四、培訓(xùn)大綱：

* 風(fēng)險與風(fēng)險評估

* 藥品共線生產(chǎn)情況的法規(guī)分析

* 藥品共線生產(chǎn)要素分析

* 清潔、清潔確認(rèn)與清潔驗證的相互關(guān)系

* 清潔驗證要素分析

* 清潔驗證與共線生產(chǎn)常見合規(guī)問題分析

五、參會對象：

  主要來自制藥企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量（QA/QC）、工程、設(shè)備、驗證等部門。

六、培訓(xùn)講師：

丁老師，zishenGMP專家，藥企生產(chǎn)技術(shù)部門工作超15年，善于從產(chǎn)品工藝技術(shù)、人員管理、設(shè)備運(yùn)維管理、GMP文件、驗證與確認(rèn)、變更控制等版塊出發(fā)，設(shè)計建立可落地、可實施的生產(chǎn)質(zhì)量體系。多次工廠建設(shè)項目經(jīng)驗，熟悉固體制劑、凍干粉針劑等劑型的廠房設(shè)計、布局、驗證、工藝生產(chǎn)、合規(guī)檢查等全過程業(yè)務(wù)工作。

展會介紹

2025生物發(fā)酵展（BIO  CHINA）展會創(chuàng)辦于2013年，經(jīng)歷了10年的發(fā)展與資源積累，此次展會分設(shè)不同專題特色展區(qū)，包括“生物發(fā)酵技術(shù)裝備專題展”、“生物農(nóng)業(yè)專題展”、“生物化工技術(shù)設(shè)備專題展”、“流體機(jī)械節(jié)能技術(shù)裝備專題展”、“日化原料與裝備專題展”、“發(fā)酵飲品技術(shù)設(shè)備專題展”、“生物醫(yī)藥與技術(shù)設(shè)備展”、“生化儀器與實驗室設(shè)備展”、“制藥機(jī)械與包裝技術(shù)展”等專題展。本屆展會面積約60,000平方米，800余家行業(yè)企業(yè)參與，展會將共享超過45000名專業(yè)買家，已成為生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域具有zhiming度和性的行業(yè)盛會，目前已從單一生物發(fā)酵領(lǐng)域拓展到整個生物技術(shù)領(lǐng)域，展品覆蓋、生物技術(shù)與工程、生物制造、生命科學(xué)、細(xì)胞工程、蛋白工程、醫(yī)藥工業(yè)、合成生物學(xué)、生物醫(yī)藥（抗生素、疫苗等）、生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物化工、實驗室儀器、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品（氨基酸及有機(jī)酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品）、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿(mào)、學(xué)習(xí)、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。

濟(jì)南黃河國際會展中心

濟(jì)南黃河國際會展中心是省市兩級重點項目，2019年10月15日率先入駐濟(jì)南新舊動能轉(zhuǎn)換起步區(qū)，由綠地控股集團(tuán)投資建設(shè)，由綠地漢諾威會展有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)運(yùn)營管理，集展覽、會議、活動、酒店等多種業(yè)態(tài)為一體。總建筑面積168.7萬平方米，室內(nèi)展覽面積達(dá)51萬平方米，總投資約141億元，是全球綜合規(guī)模最大、國內(nèi)室內(nèi)展覽面積最大的會展中心，打造世界yiliu、中國第一、會展與產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的“會展經(jīng)濟(jì)新城”和全國最大的現(xiàn)代會展經(jīng)濟(jì)園區(qū)。

參觀福利

專屬通道

提前預(yù)登記即刻享受VIP專屬通道，避免排隊耽誤行程。

專屬福利

同期活動免費(fèi)參加，專屬VIP休息區(qū)、大會抽獎券、精美禮品。

組團(tuán)福利

?定制專屬橫幅、現(xiàn)場合影留念，提供免費(fèi)媒體宣傳。

?專人服務(wù)、專屬VIP通道，避免排隊耽誤行程。

?優(yōu)先預(yù)約展會同期主題活動，增值精準(zhǔn)貿(mào)易配對服務(wù)。

?同天參觀10人以上，報備組委會有機(jī)會獲得精美午餐。

?同天參觀30人以上，車程往返6小時以內(nèi)，免費(fèi)大巴接送。

(以上內(nèi)容由上海信世于樂發(fā)布）