| 醫療器械三類： | 注冊 |
| 醫療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網絡銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 04:56 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:56 |
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材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。
三類申請醫療器械經營許可證條件：
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
申請醫療器械經營許可證所需材料：
醫療器械經營許可證辦理依據《北京市實施細則（2017年修訂版）》，具體提
uter management system to ensure the effective tracking and traceability of the whole process of products from purchase to sales. Materials required for applying for the Medical Device Business License: The medical device business license is handled in accordance with the Implementation Rules of Beijing Municipality (2017 Revision)
