| 醫(yī)療器械三類(lèi)： | 注冊(cè) |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:59 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:59 |
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監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當(dāng)場(chǎng)審查。對(duì)不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品類(lèi)藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)械銷(xiāo)貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運(yùn)送儲(chǔ)存等層面開(kāi)展不事先告之的監(jiān)督管理。三類(lèi)醫(yī)療器械的界定
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等。
申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（2）公司章；
（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份、畢業(yè)證等證明材料；
（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。
申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的規(guī)定
（1）場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)總面積規(guī)定：與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規(guī)模相一致。
business license; (2) Company seal; (3) Property right certificate and lease agreement; (4) Identity of legal representative, principal person in charge, manager, graduation certificate and other certification materials; (5) Business floor floor design drawing, warehouse floor design drawing. Provisions for applying for a class III medical device license (1) The total area of the place and warehouse provisions: consistent with the scale of the enterprise in the place of operation.
