| 醫(yī)療器械三類： | 注冊 |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:26 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:26 |
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二、公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
要求：
1.商用性質(zhì)辦公60平，倉儲40平
2.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案
提供材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書
3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
te risks and need to be controlled and managed to ensure their safe and effective medical devices. Such as: medical suture needle, sphygmomanometer, thermometer, electrocardiogram machine, electroencephalography machine, microscope, acupuncture needle, biochemical analysis system, hearing aid, ultrasonic disinfection e, non-absorbable sutures, etc. ask: 1. Commercial office 60 square, storage 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of the enterprise 3. Product management catalog
