醫(yī)療器械倉庫環(huán)境要求
（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
為了保證醫(yī)療器械的精密度和使用性能，一般對醫(yī)療器械倉庫要求比較嚴格，主要從醫(yī)療器械倉庫相關設施設備、溫濕度、環(huán)境等相關方面進行要求，確保良好的存儲條件。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經營的場所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。
5、庫房內需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。
我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下，優(yōu)化產品注冊思路、加快注冊速度、節(jié)約注冊成本、快速取得醫(yī)療器械相關證書，為客戶創(chuàng)造更多價值，是我們矢志不渝、始終如一的服務理念，我們愿意為您的產品注冊制定合適的方案，提供的服務，達成滿意的結果。
