| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 19:06 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:06 |
| 瀏覽次數(shù)： | 117 |
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4、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及其設(shè)備注冊(cè)
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權(quán)代表 (CH-AR)，瑞士系統(tǒng)和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進(jìn)口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)。
特別關(guān)注：
外國(guó)制造商不能注冊(cè)。
授權(quán)代表必須在其代表的制造商將器械首次投放瑞士市場(chǎng)起3個(gè)月內(nèi)完成注冊(cè)。
設(shè)備注冊(cè)
從什么時(shí)候開始進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)？
MedDO法規(guī)第17條第5段：適時(shí)生效（第 110 條第 2 段）。
MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時(shí)生效。
如何開展注冊(cè)？
MedDO法規(guī)第17條第4段：與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和注冊(cè)相關(guān)的義務(wù)和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規(guī)定。
我們將盡可能嚴(yán)格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的工作已經(jīng)開始。
修訂《醫(yī)療器械條例》(第108條)中的解釋，追溯性報(bào)告義務(wù)將適用。
瑞士作為歐洲的國(guó)家，既不是EU的成員也不是EEA的成員。
