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        醫用電動護理床申請加拿大一類MDEL認證辦理流程

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 14:56
        最后更新: 2023-11-24 14:56
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        醫療器械營業許可證(MDEL)

        1.誰需要申請MDEL?

        根據加拿大法規要求,向加拿大進口醫療器械,或在加拿大銷售醫療器械的公司都必須申請醫療器械營業許可證(MDEL),

        以下幾種情況可以豁免:

        (1)零售商,(2)醫療保健單位,(3)在加拿大銷售自己名下取得醫療器械注冊證的II類,III類和IV類的醫療器械的制造商(注:如果是銷售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類,III類和IV類的醫療器械的制造商,也必須申請MDEL。(4)I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫療器械,可以不用申請MDEL。

        申請者向加拿大監管機構提交 MDEL申請表格,加拿大監管機構在約120天左右完成審核,批復MDEL。

        2. MDEL的有效期

        MDEL沒有注明有效期,但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請,MDEL才能繼續有效,否則MDEL會被取消。MDEL被取消后,在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消,MDEL持有者必須重新申請并交費,才能重新取得MDEL。


        3.年度審查申請和更改通知:

        自2011年4月1日起,MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

        在設立許可證上不會再標明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續有效;并交付適用的申請費用.

        加拿大衛生部會向每個MDEL許可證持有人發提醒并提供年度審核的成套文件.MDEL許可證持有人有責任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.

        如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消.MDEL許可證持有人想要繼續在加拿大銷售醫療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證.申請成功后,會發放一個新的MDEL許可證.

        更改通知:

        根據條例第48條,當更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯系人的名字,職位,和號碼時,許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。這些信息要發到加拿大衛生部的MDEL負責部門,之后,會發放一個更新的MDEL許可證;


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        與醫療器械營業許可證(MDEL)的申請一樣,新醫療器械注冊證(NMDL)的申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。

        醫療器械注冊證也是需要年度收費的,每年8月份,加拿大衛生部會給持有II,III,IV類產品注冊證的制造商發出年度注冊單證更新的通知和相關資料.制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料。

        加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III,IV)風險等級,.所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售,都必須申請醫療器械營業許可證Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證。


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