單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 17:31 |
最后更新: | 2023-11-24 17:31 |
瀏覽次數(shù): | 124 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
巴西醫(yī)療器械認證分類
ANVISA將醫(yī)療設備(medical e),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。
巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對消費者、患者、經(jīng)營者或相關第三方構成的風險程度,將其劃分為第I、II、III或IV類。
1. I類醫(yī)療器械:適用于低風險的醫(yī)療設備,如手術手套、口罩等。
2. II類醫(yī)療器械:適用于一定風險的醫(yī)療設備,如醫(yī)用紗布、注射器等。
3. III類醫(yī)療器械:適用于高風險的醫(yī)療設備,如人工心臟瓣膜、牙科設備等。
4. IV類醫(yī)療器械:包括假肢、人工關節(jié)、聽力助聽器等高風險醫(yī)療設備。
相關醫(yī)療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術法規(guī)。技術法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個分類原則,分別也包含了非侵入式器械(Regra 1 - Regra 4),侵入式器械( Regra 5 – Regra 8),有源器械(Regra 9 – Regra 12),以及特殊器械(Regra 13 – Regra 18)。因此可以基本參考歐盟醫(yī)療器械的分類;詳細分類規(guī)則可參照(https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg)
I類和II類對人體風險不大,可以建議注冊,據(jù)統(tǒng)計,大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀,肌肉電刺激,胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定,I類和II類醫(yī)療器械的可以實施簡易注冊,但其實不是很簡易。首先得通過INMETRO注冊,而INMETRO注冊,對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易,而且對于醫(yī)療器械來說,廠家還必須通過巴西GMP(巴西BPF)認證。
巴西還根據(jù)產(chǎn)品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別:
1.診斷類
2.治療和手術類
3.植入和介入類
4.體外診斷類
5.Life support類
6.康復類
7.輔助類