| 醫(yī)療器械三類(lèi)： | 注冊(cè) |
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| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 16:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 16:31 |
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3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為三類(lèi)-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類(lèi)-6846植入材料人工器官、三類(lèi)-6863口腔科材料、三類(lèi)-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為三類(lèi)-6815注射穿刺器械、三類(lèi)-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、三類(lèi)-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、三類(lèi)-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、三類(lèi)-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為三類(lèi)-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(jinxian軟性角膜
three-6845 extracorporeal circulation and liquid treatment e, three-6864 medical health materials and dressings, three-6865 medical suture materials and adhesives, three-6866 medical polymer materials and products, premises use area shall not be less than 60 square meters, warehouse use area shall not be less than 80 square meters. 3. Class III-6822 medical optical instruments, instruments and endoscopic e (soft cornea only
