| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 13:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 13:31 |
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條的規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。
1.有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫，并有特定的面積要求；
2.具有國家認(rèn)可的專門從事產(chǎn)品經(jīng)營的在職人員；
3、應(yīng)有具有中專以上學(xué)歷的與產(chǎn)品管理相關(guān)的技術(shù)人員；
4.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
許可證的所需材料
1.營業(yè)執(zhí)照；
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷和職稱證明；
3.營業(yè)場(chǎng)所證明和地理位置圖。
辦理后的注意事項(xiàng)
bove; 4. Have a management system suitable for the medical devices it operates. Materials required for the permit 1. Business license; 2. The identity, educational background and professional title certificate of the person in charge of the enterprise, the inspection personnel and the technical personnel; 3. Business site certificate and geographical location map. Matters needing attention after handling
