| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 12:36 |
| 最后更新： | 2023-11-24 12:36 |
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境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。
（三）安全風(fēng)險分析報告。
（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測報告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。